（印第安纳波利斯，2022 年 1 月 18 日）——贝克曼库尔特生命科学宣布其在法国马赛工厂开发和制造的200 多种流式细胞仪试剂，已获得符合新体外诊断医疗仪器法规（IVDR）标准的欧盟质量管理体系证书。
新的体外诊断医疗仪器法规 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效，并取代自 1993 年以来一直遵循的体外诊断指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能会影响欧洲临床流式细胞仪实验室，包括那些使用实验室开发测试 (LDT) 的实验室。
“IVDR 2022 对我们和临床实验室来说是一场马拉松，而不是短跑，”公司流式细胞术业务部副总裁兼总经理 Mario Koksch 博士说。 “四年多来，Beckman Coulter Life Sciences 已经投入了多个团队为这一成就做准备，这进一步展示了我们在临床流式细胞仪方面的独特和市场领先地位。我们一直致力于确保我们现有的 CE-IVD 产品组合（包括试剂、试剂盒、软件和仪器）保持符合新法规的要求。由于 IVDR 合规性还需要各个实验室付出巨大努力，我们将继续投入资源来帮助确保我们的客户跨越 IVDR 终点线并获得收益。”
我们的CE-IVD 产品组合预计在不久的将来会获得更多认证。产品可用性可能因欧盟 (EU) 以外的地区而异，包括中国、印度、日本和接受 CE 标志作为其特定国家注册基础的国家/地区。请咨询 贝克曼库尔特生命科学的员工，了解最新的规格和认证。
我们已经建立了一个特殊的资源指南为实验室提供在 IVDR 马拉松不同阶段所需的帮助，，其中包括电子书、白皮书和常见问题解答 (FAQ)，以及请求与专家进行一对一会话的机会。只需访问 https://www.mybeckman.cn/resources/industry-standards/ivdr
