生物治疗药物的工艺过程开发

生物治疗药物的发展在推动医疗改革方面蕴藏着巨大的潜力，而实现其商业化本身同样极具挑战。行业上游面临概念验证等挑战，下游则面临实验过程开发、资质认证方法和 QC/QA 策略等多种挑战。

与成功对标 cGMP（动态药品生产管理规范）严格的生产要求相比，这些挑战显得微不足道，然而，每一次攻克难关都能进一步降低生物制药公司需要承担的风险和成本。

工艺过程开发工作完成前，任何生物制药公司都无法生产任何产品。面对当今竞争激烈的市场，我们时刻面临着加速生物制药工艺开发的紧迫压力。

如果说“从分子（原料）到市场”的缓慢进程是目前困扰生物制造商的一种“痼疾”，那么选择优秀的合作专家则是根治这一顽疾的关键步骤，他们能够提供有效加快整个复杂生产过程所需的真知灼见和关键技术。

目前外泌体分离和纯化研究仍困难重重，但随着技术的不断发展，比如流式细胞术、高速和密度梯度相结合的超离心技术，或许有助于攻克部分难题。

目前，多种病毒载体用以开发富有潜力的新基因疗法。评估这些载体的纯度/安全性需要使用到溶液中高分辨率定量分析技术。

一种新的药用靶蛋白的高度纯化（从成千上万种其他蛋白中分离出来）必然率先依赖历经时间考验的可靠技术，比如差速离心法或速率区带离心法。