生物制剂发现和开发

生物制剂是指通过生物来源生产、获得且/或含有生物成分的各种制剂。相较于合成药物制剂，生物制剂是更为靶向、更为精准的治疗手段。然而，合成药物主要通过调节受体-配体相互作用来影响细胞信号传导，而生物制剂则通过多种不同机制以多种方式发挥其作用。目前用于研究和治疗目的生物制剂包括，分子和肽（如抗体和激素）、完整功能细胞(如干细胞)，以及人体组织和器官等3D结构等。由于存在此类多样性，因此全面了解生物制剂在不同生理和病理条件（如环境、位置和细胞类型）中的表现，对于生物制剂的有效使用和副作用预防至关重要。

生物制剂发现和开发过程的关键阶段


临床前药物开发需以克为单位的化合物，以深入研究临床前候选药物的毒性和药代动力学行为。
QA / QC检验我们提供的QA/QC检验解决方案，包括原材料和放行检验，以及洁净室颗粒计数的环境监测解决方案。
上游开发技术转移后，上游工艺开发的重点是扩大生产规模，包括培养基开发（DOE）、补料优化和利用主细胞库。
分析方法开发和测试包括样品制备、鉴定以及纯度、效能、稳定性和安全性测试。
测定开发专注于生物制剂开发中化学、生化、ELISA和基于细胞的测定方法。
生物制剂概述概述何为生物制剂及其用途，以及生物制剂发展简史等。
下游开发重点开发用于产品纯化、翻译后修饰和放行检验的生物工艺。
药物发现涵盖抗体生成/工程，以及苗头化合物和先导化合物的鉴定、验证及优化。
生产 / 制造大小规模cGMP生产，包括发酵、纯化和灌封。
靶标发现专注于了解疾病靶标。使用的方法包括：基因组学、蛋白质组学、基因敲除和基因沉默方法（CRISPR/Cas9、Talens、RNAi）、转基因动物、晶体学和生物信息学。