全球同等效力及相关规范

全球同等效力

EMEA 良好生产操作规范规定：附录 11 (欧盟)

Part 11 和附录 11 提供了关于 GxP 实验室或生产过程中的电子数据生成和存储的详细信息。附录 11 提供了符合 GXP 范围的操作指南，Part 11 为禁止项列表，但是高度一致。显著差异包括个体的识别方法，以及对使用或滥用安全访问个人责任的期望。

ERES 规定：药物许可证批准申请（日本）

日本的电子记录生成和存储规定与 U.S. Part 11 紧密相关。妥善遵守 21 CFR 11 的公司也将符合 ERES 规定，但是日本公司将需要采取预防措施，完全遵守 Part 11 中关于在美国出售产品的规定。

食品和药物法案 C.02（加拿大）

加拿大法规规定了个人的合规责任，而 U.S. Part 11 提供的一系列要求中无具体确定责任方。加拿大法规还涉及标准范围和深度类似国家的相互承认协议 (MRA)。MRA 可允许更快速跨境引进和批准原材料和成品。

相关规范、法令和指导文档

21 CFR 为药品生产质量管理规范（GMP、21 CFR 210 和 211）、良好实验室操作规范（GLP、21 CFR 58）以及生物产品的生产提供了进一步指导，包括：

21 CFR 210-211：cGMP 生产、处理、包装或保存药品和成品药品的指导

对于清洁室操作员，21 CFR Parts 210-211 强调了生产流程（包括空气质量监测）中所有步骤中确认质量控制的重要性。所有与药物生产和包装有关的工作必须按照书面 SOP 执行和记录。所有与药物生产有关的记录将每年复查一次。如 Part 11 所注，参与药品生产和包装的人员必须经过充分和持续的培训和教育，才可执行 cGMP 设置的分配职能。

21 CFR 58：cGLP 非临床实验室研究指导

该指导针对清洁室操作员（包括 CRO），定义了主动监督 SOP 和记录保存合规性的质量保证要求。所有 cGLP 活动生成的数据和文件必须适当记录和保存，以定期复查。所有记录需经 FDA 检查。

21 CFR 600：生物制剂的生产和分销指导

21 CFR Part 600 针对清洁室操作员，对 21 CFR 11 关于记录保留的部分做出论述性指导。所有与生物制剂生产相关的记录必须同时涵盖所有步骤，包括空气质量监测。该记录应包括空气质量审核执行者、SOP 审核和讨论（和相关理由）日期和时间。

PIC/S 附录 11 – PI 011-3：所监管的 GxP 环境中计算机系统的良好标准 (2007)

U.S. FDA：软件验证的常规准则；行业和 FDA 员工最终指导 (2002)

FD&C 505：联邦食品、药物和化妆品法案，第 505 章关于新型药品

任何按 FD&C 505 提交批准申请的新型药品必须得到药品安全、力度和活动证据支持。这些分析取决于洁净室的无菌性和空气质量。所有用于支持生产清洁室空气质量而提交的证据务必由可审计数据支持。

PHS 351：公共健康服务法案 351（美国法案第 42 条，第 6A章）

该法案将生物制剂定义为“用于预防、治疗或治愈疾病或病人状况的病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液组分或衍生物、过敏原产物或类似产品”。该法案进一步定义了生物仿制药产品为“尽管在非活性成分方面有微小差异，但是与参考产品高度类似”在“产品安全、纯度和效力”方面无有效差异。” 尽管该法案未特别要求清洁室空气质量提交，但还是注释了 “生物产品的生产、处理、包装或保存设施”必须满足标准以确保产品的安全和纯度。

USP<787> 治疗性蛋白质注射液中不溶性微粒问题

由于空气中的颗粒对可注射治疗剂有污染风险，USP<787> 建议在空气粒度最小化和监测的受控条件下进行液体粒子测试。USP<787> 为用于液体粒子分析的 SOP，液体颗粒物测试期间，不提供关于空气质量环境监测要求电子记录的特定指导。

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