光阻法:颗粒检测的光学法
Light obscuration technique provides good results from one to several thousand microns for any kind of foreign material in a liquid.
光阻法是一种高解析度分析技术,可以检测出很小百分比的离群值。也可以使用它获取整体粒度分布,但是,使用光阻法颗粒计数器时,样品浓度也是一个重要的考虑因素。为进行分析,样品必须以稀释的形式存在。
光阻法的工作方式是在光源和检测器之间让稀释的颗粒悬浮液体通过。在 HIAC 9703+ 液体颗粒计数器中,光源是激光二极管,激光照亮了
液流中的单个颗粒,从而在检测器上生成光的阴影或阻断。这种阻断称为“光阻”。该检测器测量了光强度的减弱,并使用了一条校准曲线来处理信号,以确定粒度。
光阻法在各种医药应用中广泛应用,ISO 和 USP 将其认可为一种测量各种样品(包括蛋白质配方和其它无菌制剂)中颗粒粒径和数量的主方法。
使用光阻法的好处
- 快速分析 - 在几秒钟内获得结果
- 过程自动化 - 避免了操作员错误
- 无需额外的化学品/耗材
- 仪器之间结果可重复和可重现
HIAC 9703+ 液体颗粒计数器为各种各样的制药应用设计,并适用于 USP <787> 和 <788> 分析。
Helping researchers and labs maintain compliance with standards
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行业标准与法规要求
- USP<643>
- IVDR 2022 is a marathon, not a sprint. We’ll help you go the distance.
- 21 CFR Part 11 - Data Integrity
- Maintaining Data Integrity: Understanding FDA ALCOA Guidance
- European Pharmacopoeia EP 2.2.44
- EU GMP Annex 1
- EU GMP Annex 11
- ICH Q2
- ISO 21501
- ISO Regulations
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IVD-Regulation (IVDR)
- IVDR compliant software*
- Building IVDR compliant panels for haematological disorders
- Laboratory Developed Test (LDT) vs IVD Validation Workflow
- Potential Impacts of EU IVD-Regulation on the Clinical Flow Cytometry Lab
- Key Considerations to Validate a Flow Cytometry Assay According to ISO 15189 Requirements
- Regulatory Entities: Separation with Cooperation
- USP 1046
- USP 1047
- USP <645>
- USP <788>, <787> and EP2.9.19
- USP <790>
- ISO 11171
- ISO 14644-1
- USP 787